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我省加強藥品生產質量管理 企業對所生產藥品承擔全生命周期質量管理責任


當前相關防疫藥品需求大幅增加,元旦、春節又即將到來,為進一步加強藥品生產質量管理,省藥監局日前下發通知,要求各藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥用輔料生產企業、中藥提取物生產企業嚴格落實企業主體責任,持續強化藥品生產質量管理,對所生產的藥品承擔全生命周期的質量管理責任,確保上市藥品質量。

企業要建立并持續完善涵蓋藥品全生命周期的質量保證體系,全面履行藥品生產質量管理職責,確保所生產銷售的產品符合法律、法規規定以及藥品標準的要求。要按照批準的處方工藝進行投料和生產,確保生產過程持續合規,嚴禁擅自變更處方工藝、生產場地等。要加強飲片炮制工藝研究,嚴格開展飲片鑒別、檢驗,保障購進中藥材質量。要注重上市后藥品評價,主動收集報告不良反應。如發現產品不合格、出現嚴重或群體性不良反應等情況,要主動采取召回、暫停生產銷售等措施減少社會危害,分析原因,采取有效防范措施。要高度重視盲目擴大生產等帶來的風險隱患,堅決防止出現偷工減料、以次充好等現象。

我省相關部門將突出藥品生產源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,讓監管始終跑在風險的前面。把好藥品生產許可準入關,對涉及疫情防控用相關藥品要優先辦理審評審批。加大監督檢查力度,督促企業建立和完善質量保證體系,強化質量管理和風險防控能力。充分發揮抽檢監測作用,加大生產疫情防控用相關藥品、中藥飲片、集采中選藥品、無菌藥品等品種的抽檢力度,實行在產品種全覆蓋抽檢。



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