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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁 新聞資訊 媒體報道 國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項的公告(2022年第118號)

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項的公告(2022年第118號)


為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制,健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系,促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》(以下簡稱《國家炮制規(guī)范》)。《國家炮制規(guī)范》屬于中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)將實施《國家炮制規(guī)范》有關(guān)事項公告如下:

  一、自《國家炮制規(guī)范》頒布之日起,設(shè)置12個月的實施過渡期。自實施之日起,生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實施《國家炮制規(guī)范》。

  《國家炮制規(guī)范》實施之前,已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢。

  二、目前,中藥飲片的《國家炮制規(guī)范》收載項目主要包括來源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項。《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種,其來源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項執(zhí)行《國家炮制規(guī)范》相應(yīng)規(guī)定,質(zhì)量控制的其他要求按照《中國藥典》相同品種的相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。

  三、按照《國家炮制規(guī)范》生產(chǎn)的中藥飲片,其產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)注所執(zhí)行的《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》。

  四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家炮制規(guī)范》及時調(diào)整各省級中藥飲片炮制規(guī)范目錄,廢止與《國家炮制規(guī)范》中品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種的省級中藥飲片炮制規(guī)范。

  五、生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國家炮制規(guī)范》及時更新工藝規(guī)程等文件,并遵照執(zhí)行。各省級藥品監(jiān)督管理部門要做好實施《國家炮制規(guī)范》的監(jiān)督和指導(dǎo),全面收集相關(guān)意見和問題,及時報告國家藥監(jiān)局。國家藥典委員會定期評估《國家炮制規(guī)范》的執(zhí)行情況,不斷完善《國家炮制規(guī)范》收載項目,增加收載品種。

  各中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位可通過國家藥監(jiān)局和國家藥典委員會網(wǎng)站了解國家中藥飲片炮制規(guī)范品種頒布情況。

  特此公告。

轉(zhuǎn)自市場監(jiān)督管理總局



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