?國務(wù)院辦公廳2019年1月印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》，選擇“4+7”（4個直轄市，7個副省級城市）共11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)零散的采購量集中“打包”，形成規(guī)模團(tuán)購效應(yīng)，通過國家層面與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價格談判。在嚴(yán)格保證質(zhì)量的前提下，實(shí)現(xiàn)帶量采購，以量換價，形成藥品集中采購價格。進(jìn)一步降低了藥品虛高價格，為患者帶來福音。

二、國家組織藥品帶量采購試點(diǎn)擴(kuò)圍情況

“4+7”試點(diǎn)全面落地平穩(wěn)實(shí)施已近半年，執(zhí)行效果超過預(yù)期，試點(diǎn)中選的25個通用名藥品在保障質(zhì)量和供應(yīng)的同時大幅降價，顯著降低了相關(guān)疾病藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。2019年9月，經(jīng)國務(wù)院決策部署，在“4+7”帶量采購試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大國家組織藥品集中采購試點(diǎn)地區(qū)至全國，解決試點(diǎn)城市與非試點(diǎn)城市價格價差，使全國符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供質(zhì)優(yōu)價廉的試點(diǎn)藥品，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。

三、擴(kuò)圍后中選藥品價格降幅

“4+7”擴(kuò)圍后，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比，平均降幅59%，在原有試點(diǎn)基礎(chǔ)上平均降幅達(dá)到25%。廣東省此次試點(diǎn)擴(kuò)圍25個品種的中選價與2018年同品種最低采購價相比，平均降幅56%，與“4+7”試點(diǎn)城市廣州、深圳價格相比，平均降幅25%。

?四、中選品種降價不降質(zhì)

中選藥品全部通過質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價的仿制藥品與原研藥“同等療效，同等質(zhì)量”，在臨床上可替代原研藥。其次，相關(guān)藥監(jiān)部門對中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)對使用單位的監(jiān)督和藥品抽檢，將所有中選品種納入2019年抽檢計劃，增加檢查頻次，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做到全品種檢驗(yàn)。因此，患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中選品種。

五、關(guān)于國家組織藥品集中采購“4+7試點(diǎn)”及“試點(diǎn)擴(kuò)圍”十問十答

1、什么是原研藥？

答：原研藥，指原創(chuàng)性的新藥，也被稱為專利藥。專利保護(hù)期結(jié)束后，仿制藥以更低價格進(jìn)入并占領(lǐng)市場，專利藥品銷售和利潤的大幅下降，被形象地比喻為“專利懸崖”。

2、什么是仿制藥？

答：仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。

3、我現(xiàn)在用的是進(jìn)口原研藥，現(xiàn)在改為中選的仿制藥，療效一樣嗎？副作用會不會增加？

答：此次中選的仿制藥均已通過仿制藥一致性評價，療效和安全性可達(dá)到與原研藥或參比藥一致的水平，可放心替換使用。由于藥品的特性，任何藥品都可能存在副作用或不良反應(yīng)，且有個體差異，藥品在使用過程中如出現(xiàn)任何不適，可告知醫(yī)生或藥師。

4、哪些患者最受益？?

答：高血壓患者、高脂血癥患者和高膽固醇血癥患者、乙肝患者、癌癥患者、精神障礙患者。

5、價格降這么多，如何保障藥品質(zhì)量？

答：中國藥物一致性評價生物等效性研究標(biāo)準(zhǔn)要高于美國，且綜合了日本對體外溶出度評價要求，是更為全面、嚴(yán)格的評價體系，通過仿制藥一致性評價的藥品品質(zhì)和使用安全性均有嚴(yán)格保障。同時，相關(guān)藥監(jiān)部門出臺相關(guān)配套措施，對“4+7”中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全流程監(jiān)管，有更嚴(yán)格的抽檢和更及時的檢測，全面保障中選品種按質(zhì)足量供應(yīng)及安全使用。

六、什么是仿制藥質(zhì)量及療效一致性評價？

答：仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。具體的說，一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥，如果雜質(zhì)含量高于原研藥，生物利用度達(dá)不到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)等，那就拿不到藥品批準(zhǔn)文號。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。因此，一致性評價從源頭上保障了藥品的質(zhì)量。